数据收集

数据前处理

数据转换

数据递交

对于许多CRO和药企而言，整合和验证数据集是一项极具挑战性且对业务至关重要的工作，这些公司要么在内部进行毒理学研究，要么外包给外部合作伙伴。Savante 为您的组织提供了一种机制，用于创建、合并、验证和可视化临床前研究数据，无论其来源或格式如何。

了信

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端到端的临床前SEND数据相关解决方案供应商

关于SEND标准

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SEND 是非临床研究 SDTM 标准的一种实现。SEND 指定了一种以一致格式收集和呈现非临床数据的方法。

SEND 是向 FDA 提交IND数据所需的标准之一。

《非临床数据交换标准实施指南》（SENDIG）是参考特定 SDTM 模型制定的。但是，SDTM 是累积性的——每个新版本都建立在之前的模型之上。因此，这些模型是向后兼容的。SENDIG 旨在支持通常在单剂量一般毒理学、重复剂量一般毒理学和致癌性研究以及安全药理学研究期间进行的呼吸和心血管测试中发现的数据。

SENDIG-DART v1.2 定义了在 DART 研究中收集的某些类型数据的提交建议标准，特别是胚胎-胎儿发育 (EFD) 研究和对幼年动物进行的毒性研究。SENDIG-AR v1.0 支持提交根据动物规则进行的研究的数据。除了模型和实施指南之外，还制定了一致性规则，这有助于确保生成的数据结构符合标准。这些规则旨在识别来自 SENDIG 的所有一致性规则和案例逻辑，并以支持质量流程和工具开发的形式对其进行分类和编码。

SEND数据转换工作量

一个6个月周期的大鼠试验，4周的恢复期仅仅是LB（临床病理）数据大约有18列，3万6千行数据，这是一个需要大量的数据处理，校验的过程，针对不同的试验还需有非常强大的数据自动化处理和调试能力。

SEND数据例子

以下表格显示了一个send数据转换所需考虑的因素，包括试验类型，实验动物数量，原始数据格式，需要完成的数据相关工作等，不同的数据格式导致的工作量可能差异非常之大。