CDISC 和 SAS 传输文件简史

当前法规

FDA 和 PMDA 要求使用 SAS V5 传输文件格式，其他监管机构也接受该格式。
如果其他接收方同意，基于 SDTM 的数据可以以其他文件格式进行交换。如果双方同意，则可以放宽 SAS V5 传输文件格式的一些限制。

技术趋势

多年来，CDISC 用户社区不断扩大，尽管 SAS 在该更广泛的社区中被广泛用于统计编程，但也使用其他语言，例如 R。
非表格数据格式（例如 XML 和 RDF）的使用越来越广泛。

趋势响应

CDISC 已开发其他格式，可用于表示基于 SDTM 的数据：
-Dataset-XML
-RDF 中的 SDTM
FDA 已考虑其他格式，并于 2012 年 11 月 5 日召开了一次公开会议，会上介绍了其他替代方案（XML、RDF、较新的 SAS 传输格式等）。
因此，CDISC 开发了 Dataset-XML 和 RDF 中的 SDTM，并与 FDA 合作进行了一些测试。

未来监管要求

监管机构将来可能会要求使用不同的文件格式。
交换基于 SDTM 的数据的其他各方可能会决定要求使用不同的交换格式。如果他们这样做，并且需求足够大，CDISC 可以为该不同的交换格式制定实施建议。