关于SEND标准
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SEND 是非临床研究 SDTM 标准的一种实现。SEND 指定了一种以一致格式收集和呈现非临床数据的方法。
SEND 是向 FDA 提交IND数据所需的标准之一。
《非临床数据交换标准实施指南》(SENDIG)是参考特定 SDTM 模型制定的。但是,SDTM 是累积性的——每个新版本都建立在之前的模型之上。因此,这些模型是向后兼容的。SENDIG 旨在支持通常在单剂量一般毒理学、重复剂量一般毒理学和致癌性研究以及安全药理学研究期间进行的呼吸和心血管测试中发现的数据。
SENDIG-DART v1.2 定义了在 DART 研究中收集的某些类型数据的提交建议标准,特别是胚胎-胎儿发育 (EFD) 研究和对幼年动物进行的毒性研究。SENDIG-AR v1.0 支持提交根据动物规则进行的研究的数据。除了模型和实施指南之外,还制定了一致性规则,这有助于确保生成的数据结构符合标准。这些规则旨在识别来自 SENDIG 的所有一致性规则和案例逻辑,并以支持质量流程和工具开发的形式对其进行分类和编码。